高い品質管理体制を設定するため、品質管理部門を製造部門から独立させた上で、製品試験はもちろん原料の受け入れから、製造環境、製品の包装等、あらゆる段階でのチェックを行い、全てが合格とならなければ、医薬品として市場に出ることは許されません。これらのチェック事項は、全て手順書として文書化されており、GMPソフトと呼ばれています。しかし、文書だけではなく、医薬品を製造する設備、場所も問題となります。これをGMPハードと言います。