長年にわたって培った高い封じ込め技術と洗浄バリデーション技術を有し、非常に薬理活性の高い物質でも取扱い可能です。
各開発段階に合わせたプロセス開発や原薬製造をラボスケールから商用生産スケールまで対応致します。

受託サービス内容

受託製造の流れ（一例）

製造設備概要

旭化成ファインケムは30年以上にわたって抗癌剤原薬を製造しており、抗癌剤と非抗癌剤との設備共用に置いても近年のFDA、EU当局の査察に合格しております。
私たちの得意とするAPIの交叉汚染、曝露リスク管理技術を活かして、APIの製造受託を積極的に推進しています。

得意技術

封じ込めは設備による管理がすべてではありません。私たちはEUガイドラインの要求内容に従い医薬品の曝露・交叉汚染リスクに対して、最新の知識と長年の経験に基づく技術を活かし、設定された毒性学的閾値を元に適切にリスクコントロールします。

品質保証

旭化成ファインケムでは、医薬品毎に設定されたPDEに基づく洗浄バリデーションを実施し、毒性学的根拠に基づく交叉汚染リスク管理により、同一設備における他品目製造を実現しています。

GMP査察および顧客監査実績

抗癌剤をはじめとする生産設備において、EU/FDA/TGA当局等の査察を受け、GMP認証を取得しております。
また多くのお客様の監査にも確実にお応えしております。